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人體植入醫(yī)療器械封口潔凈要求

返回列表 來源:久羅機(jī)電 瀏覽:- 發(fā)布日期:2019-08-01 09:42:43【

骨科關(guān)節(jié)心臟瓣膜疝修補(bǔ)片等人體植入醫(yī)療器械是直接與人體血液或肌體相接觸的特殊產(chǎn)品,類屬三類醫(yī)療器械,是別的醫(yī)療器械。對(duì)此,三類的醫(yī)療器械的封口標(biāo)準(zhǔn)也是非常嚴(yán)格。接下來,久羅將為大家介紹解一下!


三類醫(yī)療器械有哪些?    

用于植入人體或支持維持生命,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、200mA以上X線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

一.植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)疔器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于1000級(jí)潔凈度級(jí)別。

1.植入血管:如血管支架、心臟瓣膜、人工血管等
2.介入血管:各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。

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二.三類醫(yī)療器械潔凈車間要求:

100級(jí)—10000級(jí)

三.清潔消毒順序
1.由向低級(jí)(百級(jí)→萬級(jí)→十萬級(jí)→三十萬級(jí))
2.由上到下(天花→墻面→地面)
3由里到外(注塑間→包裝間→其他房間)無菌醫(yī)療器械包括通過終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至低限的生產(chǎn)技術(shù),以保證醫(yī)療器械不污染或能有效排除污染。

對(duì)其生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié),特別是生產(chǎn)環(huán)境嚴(yán)格要求和控制,才能保證產(chǎn)品質(zhì)量,防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染。所以,無菌醫(yī)療器械在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn),并根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸情況設(shè)置潔浄度級(jí)別,達(dá)到規(guī)定的生產(chǎn)環(huán)境要求。

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